仿制药一致性评价中‘包装密封性检测’难点在哪？

法规背景

10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。

业界评论

‘包装密封性’方法验证一直被业界视为难点，以下内容是来自业界的评论：

解决方案

威廉希尔体育科技专注制药领域新型仪器的研发与制造，产品定位是基于压差、激光、灯检、近红外、X射线技术的全自动容器完整性检测系统，是国内药物容器密封性检测设备最专业的提供商。从实验室级、中试级到生产级，从容器泄漏、顶空气体分析、外观视觉检查到冻干产品残留水分测量都能满足客户个性化的需要。公司总部在上海奉贤设有技术测试实验室，可为用户提供各类密封性测试服务、机器视觉测试服务，通过这些测试服务为客户定制完整的密封性测试方案与机器视觉检测方案；也为各类密封性设备提供激光打孔服务、设备验证服务、年度校验服务。