 客户诉求客户产品有输液袋、塑料输液瓶（可立瓶）和BFS包装，在申报一致性评价过程中，其包装密封性项目被CDE发补，CDE发补意见中要求该客户需建立日常生产的包装密封性检查方案，正寻求可靠的设备供应商。另外，被CDE发补后，时间非常紧急，正寻... |
预注射器泄漏的影响预注射器里面一般填充无菌液体制剂。里面可能填充洁净空气或氮气。预注射器一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅... |
 真空衰减法ASTM标准解读 Q：1.微型流量计是什么？A：P2 3.2.9 流量计，它是一种校准工具，可以用来验证仪器的灵敏度。解读：流量计本质是一种可调漏孔的标准漏孔，当检测不同规格的包装时，检测灵敏度可能会有差异，此时需要选择不同漏孔来... |
 法规背景近年来，地区陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，药品监督管... |
 传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较... |
 限度值是否有法规要求？针对注射剂包装密封完整性，目前国内外均没有具体的限度值设定要求，即没有规定必须要控制到多少微米的漏孔。但是国外法规强调注射剂包装需要确保无菌屏障，即要尽量保证微生物不侵入包装。另外，要确保包装内外无物质交换，这里面的物... |
 客户诉求 客户在申报注射剂一致性评价过程中，残氧被发补，发补原因包括：残氧没有监测、残氧检测方法不科学、顶空残氧虽然有检测，但液体中溶解氧尚无可靠的方法检测。面临挑战 顶空残氧可以通过多种原理的设备获得，比如... |
法规背景2019年10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。业界评论‘包装密封... |
 药品包装密封性验证方案 药品包装密封性试验 编号：容器密封性验证方案 方案制订QA日期QC日期 方案批准QA主管日期质量部部长日期 1、验证项目：容器密封性验证2、概述：本公司验证小组成员于 年 月 日... |
法规背景10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。业界评论‘包装密封性’方法验... |
包装密封性’如何过注射剂一致性评价？——法规背景近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械... |
 1、 我们的药品是5 ml的水针剂，采样量小于1 ml。分析残氧时经常吸到水致使仪器损坏怎么办？这是很有可能的。面... |
 CCIT确定性方法——激光法检漏原理激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽... |
 大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并... |
法规背景近年来，国家陆续颁布了有关文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，药品监督管理... |
 安瓿瓶小顶空残氧、溶氧分析——荧光法在制药行业中安瓿瓶是常用于水针注射溶液的包装容器，为防止药品被氧化，容器顶空部分多为充氮保护，用以置换顶空部分的氧气。根据不同药品性质，药厂对顶空残氧的要求也不完全相同，多数控制在3%或1%以内。在残氧检... |
容器密闭完整性测试（CCIT）【概述】 最新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术（也称为容器密... |
 CO2是空气中常见的气体，但是你知道CO2在MAP技术领域中的重要作用吗？ 过去，农民常用溴化甲烷（一种农药）来消灭害虫，但是这种方法可导致农药残留在食物中——如今这种做法在许多国家是被禁止的。而今，在食物中添加惰性气体例如氮气和二氧化... |
 传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较... |
客户诉求客户所在部门---研发部，想了解原研药的包装顶空状况，即包装顶空气体成分，各种气体的体积分数，顶空的压力等关键信息。而原研药的资料中往往没有这些具体的顶空信息，只知道包装可能充了氩气或氮气、CO2等气体。面临挑战常见的顶空分析设备通... |
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