真空衰减法-美国ASTM标准

真空衰减检漏装置是否包含流量计？

P3 6.1 真空衰减检漏装置中包含流量计。

解读：流量计是真空衰减检漏仪的必备工具。瑞士Wilco的真空衰减设备标配流量计。

为何要采用双压力传感器？

P12 A1.3.7 除了采用绝压传感器外，在测试时间阶段中，也可以使用具有更高灵敏度的差压传感器来检测来自更小泄漏的压力变化。

解读：单纯采用一个绝压传感器，仪器的精度受限。因为绝压传感器的量程大，需要兼顾大漏和小漏，无法保证测小漏良好的精度。瑞士Wilco采用高精度传感器专门用于测微漏，而绝压传感器用于测大漏，3个传感器之间分工协作，取长补短。确保大漏和小漏分别具有最佳的检测精度。

泄漏标准如何制定？

P1(即第1页) 1.3 漏与不漏标准的制定是将从不漏包装(或阴性对照)得到的基线数据和泄漏包装（或阳性对照）得到的数据以及采用微型流量计引入模拟的泄漏得到的数据进行比较最终得到。

解读：根据USP1207的要求，需要将微生物侵入法与真空衰减法做试验比较。瑞士Wilco的真空衰减法设备检出限可以达到接近1.1um的精度，为了确保较低的微生物侵入概率，有必要将泄漏标准制定在靠近仪器检出限。流量计可以模拟任意漏孔，可以作为阳性对照以验证1um漏孔对应的真空衰减压力值。