 各相关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则（详见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈。若有异议，请附相关说明和联系方式。本... |
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 01 法规对商业化生产密封性的要求药品包装密封性质量控制的重要一环是商业化生产中药品的密封性，依据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，需“基于风险评估，以及产品开发、验证、生产阶段积累的包装密封性数据，开展商业化生产密封性检查。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建... |
 á1207ñ PACKAGE INTEGRITY EVALUATION—STERILE PRODUCTS包装完整性评估 - 无菌产品1. INTRODUCTION介绍This chapter provides guidance on the... |
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<1207.1> PACKAGE INTEGRITY AND TEST METHOD SELECTIONUSP 1207.1包装完整性和测试方法选择 INTRODUCTION介绍Chapter <1207> providesan overview of “leak test” methodologies (also termed technologies, approaches,or met... |
 客户诉求客户产品有输液袋、塑料输液瓶（可立瓶）和BFS包装，在申报一致性评价过程中，其包装密封性项目被CDE发补，CDE发补意见中要求该客户需建立日常生产的包装密封性检查方案，正寻求可靠的设备供应商。另外，被CDE发补后，时间非常紧急，正寻... |
预注射器泄漏的影响预注射器里面一般填充无菌液体制剂。里面可能填充洁净空气或氮气。预注射器一旦泄漏，空气中的氧气和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅... |
 真空衰减法ASTM标准解读 Q：1.微型流量计是什么？A：P2 3.2.9 流量计，它是一种校准工具，可以用来验证仪器的灵敏度。解读：流量计本质是一种可调漏孔的标准漏孔，当检测不同规格的包装时，检测灵敏度可能会有差异，此时需要选择不同漏孔来... |
 法规背景近年来，地区陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，药品监督管... |
 传统色水法、微生物侵入法存在的问题传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，这2种方法尽管被行业使用多年，但有诸多局限性：1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较... |
 限度值是否有法规要求？针对注射剂包装密封完整性，目前国内外均没有具体的限度值设定要求，即没有规定必须要控制到多少微米的漏孔。但是国外法规强调注射剂包装需要确保无菌屏障，即要尽量保证微生物不侵入包装。另外，要确保包装内外无物质交换，这里面的物... |
 客户诉求 客户在申报注射剂一致性评价过程中，残氧被发补，发补原因包括：残氧没有监测、残氧检测方法不科学、顶空残氧虽然有检测，但液体中溶解氧尚无可靠的方法检测。面临挑战 顶空残氧可以通过多种原理的设备获得，比如... |
法规背景2019年10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。业界评论‘包装密封... |
 药品包装密封性验证方案 药品包装密封性试验 编号：容器密封性验证方案 方案制订QA日期QC日期 方案批准QA主管日期质量部部长日期 1、验证项目：容器密封性验证2、概述：本公司验证小组成员于 年 月 日... |
法规背景10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。业界评论‘包装密封性’方法验... |
包装密封性’如何过注射剂一致性评价？——法规背景近年来，国家陆续颁布了有关的文件，包括《国务院关于改革药品医疗器械... |
 1、 我们的药品是5 ml的水针剂，采样量小于1 ml。分析残氧时经常吸到水致使仪器损坏怎么办？这是很有可能的。面... |
 CCIT确定性方法——激光法检漏原理激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽... |
 大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并... |
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