激光法-USP1207美国药典指定的检漏方法

激光法检漏原理

激光法通过检测包装顶空条件（O2/真空度/CO2）的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收，激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。

适用的样品类型

具有一定顶空厚度（>=3mm）的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶（如冻干粉针西林瓶）。不充氮也没有负压的样品经过预处理后也可以测试。

优势

>>   一机多用，如残氧/检漏/真空度一体机

>> 无损快速测试，可以实现生产小批量样品全检。

>> 高精度，检漏精度可达0.1μm以下

>> 适用于产品整个生命周期的检

泄漏标准制定

通过激光打孔制备阳性样品的手段，在实物上激光打孔，对激光打孔的样品和阴性样品使用激光法设备进行残氧/真空度/CO2检测，将激光打孔的数据作为上限，阴性样品的数据作为下限，取中间的值作为泄漏的临界标准即可。

成功案例

兰州生物制品研究所有限责任公司于2015年采购了一台的激光顶空分析仪用于研发部冻干粉针西林瓶的真空度测试及检漏。